Методические подходы к фармацевтической разработке и внедрению в производство нового лекарственного средства
27 сентября 2020 года
17:43
Методические подходы к фармацевтической разработке и внедрению в производство нового лекарственного средства
Текст новости:
3 . Важнейшей задачей Российской Федерации (РФ) на современном этапе является обеспечение населения современной, качественной медицинской помощью, ориентированной на самые высокие мировые стандарты. Качество медицинской помощи во многом зависит от уровня лекарственного обеспечения, его достаточности и доступности для населения. И эта задача поставлена в РФ на государственном уровне. В национальной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» отражены стратегия и направления развития фармацевтической отрасли, определен перечень особо значимых для государства лекарственных средств (ЛС), разработка и производство которых должны осуществляться отечественными организациями-производителями на территории РФ. В стратегии дальнейшего развития фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года приоритетным направлением определено расширение экспорта российских фармацевтических препаратов, укрепление позиций отечественных организацийпроизводителей. Поддержка государством российских производителей ЛС мотивировала и ориентировала их на расширение ассортимента производимой продукции. Внедрению в производство нового для организации-производителя ЛС предшествует крайне ответственная стадия – фармацевтическая разработка (ФР) – масштабная проработка многовекторной информации для принятия обоснованного решения о необходимости и возможности внедрения в производство нового ЛС. В изученных нами нормативно-правовых и литературных источниках ФР, как формализованный процесс, имеющий определенную структуру и комплекс последовательно взаимосвязанных процедур, с направленными информационными потоками и ресурсами, а также управляющими элементами не описывается. Степень разработанности темы исследования. Анализ документации, регламентирующей ФР и внедрение ЛС в РФ, не позволил нам выявить систематизацию, алгоритм выполнения, детализацию, взаимосвязь и механизмы управления процессами ФР. В исследованиях отечественных ученых раскрыты отдельные аспекты процесса разработки и внедрения ЛС. Так, Деминой Н.Б, Пятигорской Н.В., Василенко И.А. были исследованы технологические аспекты разработки ЛС и требования к надлежащему качеству проведения ФР. В работах Лин А.А., Соколовой С.В., Наркевича И.А., Трофимовой Е.О. разработаны требования к подготовке и уровню квалификации персонала. Ясинской Л.Е., Наркевичем И.А. изучены проблемы финансирования и инвестирования ФР. Дельвиг-Каменской Т.Ю. рассмотрены методические подходы к классификации и конкурентоспособности инновационных ЛС. Системные и отраслевые проблемы разработки и вывода на рынок инновационных ЛС были исследованы Сёминым А.А.. При этом данные публикации не затрагивают вопросов организации, планирования и управления процессом ФР. Цель и задачи исследования. Целью исследования является разработка путей оптимизации процессов фармацевтической разработки и внедрения в производство ЛС, посредством методического сопровождения. Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи: 1. Провести анализ отечественной и зарубежной литературы, посвященной сфере разработки и выведения на рынок новых ЛС.
Связанные объекты: #Поддержка (найти в новостях).

Текст со страницы (автоматическое получение):
ПРИЕМНАЯ
ВЫСШАЯ АТТЕСТАЦИОННАЯ КОМИССИЯ
при Министерстве науки и высшего образования Российской Федерации
Высшая аттестационная комиссия при Министерстве науки и высшего образования Российской Федерации создана в целях обеспечения государственной научной аттестации
ВЫСШАЯ АТТЕСТАЦИОННАЯ КОМИССИЯ
Автоматическая система мониторинга и отбора информации
Источник
Другие материалы рубрики